隨著安徽省醫(yī)療健康行業(yè)的迅速發(fā)展，作為高新技術八大領域之一，醫(yī)藥發(fā)明專利的數(shù)量日積月累，專利的申請也越來越難，那么企業(yè)在申請專利時有什么方法呢，這里就和大家講一下，針對醫(yī)藥用途發(fā)明中涉及到的保護客體、新穎性和創(chuàng)造性、單一性問題進行剖析，希望能給大家一些幫助~

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這種高風險、高成本的投資若要獲得高回報的收益離不開專利提供的獨占保護，而醫(yī)藥用途發(fā)明作為醫(yī)藥專利的重要形式，大家對其認識程度卻并不深刻。

醫(yī)藥用途專利的保護客體

在醫(yī)藥和生物領域的專利申請過程中，經(jīng)常會遇到相關的研發(fā)主題不屬于可授予專利權(quán)的客體的情況，只有其主體屬于專利保護客體的情況下，才能開展下一步的工作，因此判斷主題是否屬于可授予專利權(quán)的客體是申請專利的重要步驟。

根據(jù)我國《專利法》第二十五條規(guī)定，對下列各項，不授予專利權(quán)：

（1）科學發(fā)現(xiàn)；

（2）智力活動的規(guī)則和方法；

（3）疾病的診斷和治療方法；

（4）動物和植物品種；

（5）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；

（6）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設計。

我國專利審查實踐中，認可了此類權(quán)利要求撰寫形式，《專利審查指南》第二部分第十章關于化學領域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定中第4.5.2節(jié)規(guī)定：物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應用” 等等這樣的權(quán)利要求申請專利，則屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被授予專利權(quán)；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權(quán)，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權(quán)利要求或者例如“在制藥中的應用”、“在制備治療某病的藥物中的應用” 等等屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求申請專利，則不屬于專利法第二十五條第一款第(三) 項規(guī)定的情形。

在具體實踐中，美國、俄羅斯等相關國家專利法規(guī)定疾病的診斷和治療方法是可被授予專利權(quán)的客體，因此，如果是申請PCT國際專利，可以等PCT國際專利申請進入中國國家階段時，再修改為瑞士型權(quán)利要求。

新穎性和創(chuàng)造性判斷

醫(yī)藥用途發(fā)明無論是在判斷新穎性還是創(chuàng)造性時，“瑞士型”用途權(quán)利要求中的技術特征是否真正對權(quán)利要求存在限定作用，需要落實到制藥方法上，即是否會對藥物本身及其制備方法產(chǎn)生影響。

1、如果是新化合物的醫(yī)療用途，由于化合物是具有新穎性的，因此其用途無疑是具備新穎性的。

2、如果申請保護的醫(yī)藥用途已在現(xiàn)有技術中公開或等同公開（如殺菌和抗炎），則不具備新穎性。

3、如果現(xiàn)有技術公開了活性組分A在治療疾病B具有確切的療效，那么含有唯一活性組分A的藥物制劑在治療疾病B中的用途是沒有創(chuàng)造性的。治療疾病的目的是由活性組分唯一決定的，其治療目的并不因含A的藥物制劑本身具有新穎性或創(chuàng)造性而改變。

在新穎性的判斷中，需要明晰“發(fā)現(xiàn)”與“發(fā)明”的關系。“發(fā)現(xiàn)”往往基于客觀存在的事物和規(guī)律，那么在將“發(fā)現(xiàn)”轉(zhuǎn)化為“發(fā)明”技術方案的過程中，技術方案確定的保護范圍的外延很有可能與“發(fā)現(xiàn)”源自的客觀規(guī)律和事物有某點的重合。

醫(yī)藥用途發(fā)明在新穎性滿足的前提下，還需要滿足創(chuàng)造性的規(guī)定，《專利審查指南》第二部分第十章關于化學領域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定中第6.2節(jié)規(guī)定：“對于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預見到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預料不到的技術效果，可認為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明具備創(chuàng)造性”。

在判斷醫(yī)藥用途發(fā)明相對于現(xiàn)有技術是否具備創(chuàng)造性時，不能僅比較二者描述的用途是否相同，而應具體和深入地分析二者的用途實質(zhì)上是否存在著聯(lián)系。 
如果醫(yī)藥用途發(fā)明的技術效果，相對于現(xiàn)有技術產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有了新的性能，這種新的性能本質(zhì)上不同于現(xiàn)有技術應用領域的治療應用；或者相對于現(xiàn)有技術產(chǎn)生“量”的變化超出本領域技術人員的想象，這種超出想象是指無法預測或者無法通過藥理簡單地推理得出。那么，該醫(yī)藥用途發(fā)明應當被認定為具備創(chuàng)造性。

醫(yī)藥用途發(fā)明專利單一性問題

單一性問題是專利實質(zhì)審查過程中優(yōu)先關注和審查的問題，判斷單一性的關鍵在于“總的發(fā)明構(gòu)思和/或特定技術特征”的認定和判斷（《專利法》第31條第1款規(guī)定）。

1、如果是新化合物的用途，由于化合物是具有新穎性的，因此該新化合物就是產(chǎn)品權(quán)利要求和用途權(quán)利要求之間的特定技術特征，產(chǎn)品權(quán)利要求和用途權(quán)利要求之間具備單一性。

2、如果某已知化合物同時發(fā)現(xiàn)多個新的治療疾病的用途，則多個治療疾病的用途權(quán)利要求之間的特定技術特征就應該是“存在相互關聯(lián)的發(fā)病機制”，否則請求保護的權(quán)利要求之間不具備單一性。

在撰寫化合物醫(yī)藥用途發(fā)明的申請文件時，應該在說明書中盡可能提供針對適應癥提供有效的實驗數(shù)據(jù)和預料不到的技術效果。

可以說，與普通專利相比，醫(yī)藥用途發(fā)明無論是在申請、授權(quán)還是在維權(quán)程序中依然具有一定的差異性。

了解這種差異性，能夠更好的采用醫(yī)藥用途發(fā)明對藥物研發(fā)成果進行保護，在當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益重視知識產(chǎn)權(quán)的背景下，就變得極具價值。

看完這篇文章希望你對自己的專利有了更深層面的了解，在申請時做到更多的注意細節(jié)，希望您能一切順利~