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優(yōu)先條件！2024年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件材料流程
2022/12/1
火熱進行中！2024年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄對于申報的條件您了解嗎？需要準備哪些材料呢？另外時間安排是怎么樣的。如下對于2024年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報認定問題做了整理，合肥市包河區(qū) 高新區(qū) 經(jīng)開區(qū)、新站區(qū)、瑤海區(qū)、廬陽區(qū)、蜀山區(qū)、濱湖區(qū)、長豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市想要了解更多問題，也可以直接聯(lián)系小編咨詢哦！
10年專業(yè)代理免費咨詢：13339105710（微信同號）0551-65300258
（臥濤科技：項目申報、專利商標版權代理、軟件著作權代理（不過包退）、科技成果評價、各類標準化（參編）代理、軟件開發(fā)、商業(yè)計劃書、工商注冊財稅規(guī)劃、可行性研究報告、兩化融合、企業(yè)信用修復、ISO體系認證等）
除了研發(fā)新藥外，生產(chǎn)醫(yī)療機械也可申報相關獎補。
據(jù)了解，合肥對新獲注冊證并在本市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑的企業(yè)，按相應標準進行獎補。其中，對首次取得登記號并在本市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補；對所關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。
同時合肥鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關聯(lián)關系）并在合肥結算銷售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業(yè)（機構）每年最高1000萬元。
值得一提的是，合肥還將制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易?！叭住保ㄑb備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范、單品種年銷售收入首次突破均可按規(guī)申請獎補。在產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展上，合肥將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間
一、申報對象
依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營一年以上。
二、申報條件
1.產(chǎn)品符合國家、省及合肥市相關法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊人主體企業(yè)，或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質(zhì)量優(yōu)良，具有較好的經(jīng)濟社會效益，市場潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：
（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準注冊的第二類醫(yī)療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品；
（4）國內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。
三、申報材料
申報合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內(nèi)容：
1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種產(chǎn)品申報表；
2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品技術總結報告（突出與同類領先產(chǎn)品的對比分析）；
3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品經(jīng)濟效益分析報告；
5.承諾書；
6.相關證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產(chǎn)品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。
四、申報程序
1.企業(yè)自愿申報，采取紙質(zhì)申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后，于2024年1月15日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，同時請將紙質(zhì)材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和產(chǎn)品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱
2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。
綜上所述，還有不明白的問題，或者還有其他疑問，歡迎隨時聯(lián)系我哦
免費指導熱線：13339105710（可加V）
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除了研發(fā)新藥外，生產(chǎn)醫(yī)療機械也可申報相關獎補。
據(jù)了解，合肥對新獲注冊證并在本市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑的企業(yè)，按相應標準進行獎補。其中，對首次取得登記號并在本市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補；對所關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。
同時合肥鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關聯(lián)關系）并在合肥結算銷售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業(yè)（機構）每年最高1000萬元。
值得一提的是，合肥還將制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易?！叭住保ㄑb備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范、單品種年銷售收入首次突破均可按規(guī)申請獎補。在產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展上，合肥將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間
一、申報對象
依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營一年以上。
二、申報條件
1.產(chǎn)品符合國家、省及合肥市相關法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊人主體企業(yè)，或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質(zhì)量優(yōu)良，具有較好的經(jīng)濟社會效益，市場潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：
（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準注冊的第二類醫(yī)療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品；
（4）國內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。
三、申報材料
申報合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內(nèi)容：
1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種產(chǎn)品申報表；
2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品技術總結報告（突出與同類領先產(chǎn)品的對比分析）；
3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品經(jīng)濟效益分析報告；
5.承諾書；
6.相關證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產(chǎn)品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。
四、申報程序
1.企業(yè)自愿申報，采取紙質(zhì)申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后，于2024年1月15日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，同時請將紙質(zhì)材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和產(chǎn)品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱
2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。
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